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医药生物跨越原料药制剂出口破冰在即

2019-05-14 16:10:49 | 来源: 体育

医药生物:跨越原料药 制剂出口破冰在即

中国医药企业的制剂出口基本条件已经具备,产业升级时机到来,挑战专利成功的企业有望享受仿制药领域丰厚的利润。

投资要点:

中国医药企业制剂出口面临突破,主要机会存在于专利过期阶段和之后的通用名药阶段,包括专利过期后仿制、挑战专利、专利期内授权仿制三个层次,其核心竞争要素分别是成本、技术、资源。其中,挑战专利是仿制药企业技术实力的综合体现,并有望带来超额利润,目前国内能够挑战专利的只有海正药业。

对于绝大部分中国企业而言,目前还不具备挑战专利和获授权仿制药的实力,在专利过期之后的通用名药领域申请或购买ANDA生产许可,进入欧美主流市场是目前的现实选择。通用名药阶段仿制药出口规范市场需要满足三大条件:1、产品具有在规范市场销售的资格,包括生产线认证和产品认证;2、产品能够具有成本优势。其中,具有低成本又符合欧美标准的辅料包材是目前国内制剂出口的障碍;3、能够通过畅通的渠道销往终端。简而言之,就是要通过“准入关,成本关,销售关”。目前来看,以上三道关隘都已经被突破或者已经具备了突破的基础。对于制剂企业而言,甚至已经直接可以跨越原料药出口阶段,直接实现制剂出口。

政策支持制剂出口企业反哺国内制剂业务。药品制剂出口的退税率从13%调高到15%;部分省市招标中有制剂规模出口到欧美规范市场的公司可以享受单独定价,深圳立健等公司已经通过制剂出口成功做大了国内制剂市场,未来会有更多的制剂企业完成这一路径。

我国原料药、仿制药、创新药企业实现通用名药出口的路径各有不同。1、原料药企业可以逐步实现制剂出口,实现原料制剂一体化的出口模式,如海正、华海;2、国内的仿制药企业依托国内良好的原料药基础,有望直接跨越原料出口,实现制剂出口,如人福、华东等;3、创新药企业有可能在专利药层次实现制剂出口,如恒瑞医药。我们建议投资者重点选择投资海正药业、人福医药和恒瑞医药。并建议可以关注其他有可能实现制剂出口的业绩弹性大的公司,如京新药业、美罗药业等。

风险提示:制剂出口企业仍有可能面临业绩波动。

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